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          中藥全產業鏈自有基地:從源頭保障質量安全

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          近年來,受“回歸自然”觀念的興起,中藥飲片以“天然草本更親和人體”的優勢不斷擴大市場規模。商務部發布的數據顯示,根據國家統計局數據,醫藥制造業2019年1~3月實現營業收入5,981.2億元,同比增長9.4%。

          但中藥飲片作為國家基本藥物目錄品種,質量要求苛刻,高標準下不合格藥品被頻頻曝光,同時中藥藥效減弱,傳統名方、驗方變得不靈驗的消費體驗層出不窮。

          二氧化硫殘留,農藥殘留、重金屬超標,有害元素,黃曲霉毒素、微生物、內源性有害物質含量超標……國家食藥監總局曾一天4次通報中藥飲片質量問題,涉及84批次中藥飲片。對此有專家表示,“中藥飲片不合格的比合格的多”。

          源頭是控制飲片質量的關鍵

          有專家指出,只有嚴格把握源頭才能真正控制住中藥飲片質量。而中藥的源頭,就是自有種植基地。

          藥材質量、功效取決于種源、土壤、環境,也與種植加工技術密切關聯。是否選用優質種源種子?種植、病蟲害防治、采收加工是否嚴格遵守標準?

          這些因素都會影響中藥飲片品質,而傳統的公司+農戶、農業合作社方式對中藥原材料品質的實際掌控能力參差不齊,并且中藥飲片生產過程長、流程復雜,采收、運輸、包裝,操作環節越多,飲片被污染的風險越大,而有效監控風險,做到安全、穩定、質優的方法就是藥企自有種植基地。

          自有基地:保障藥材道地品質

          道地藥材源自特定產區、具有獨特藥效,需要在特定地域內生產,才能保證其優良的品質。多年來,資源過度開發,霍山石斛、霍山赤芝、冬蟲夏草、川貝母、紅景天等部分野生藥材資源瀕臨枯竭,同時,適宜產區種植不規范,非適宜區盲目擴種,造成藥效下降、道地性喪失。

          利益驅使下,像霍山石斛這類本應生長4~5年才能藥用的藥材,只生長1~2年就采收了,或者沒到采收季節就開始采摘。按照中醫藥理論,藥材生長年限不足或過長,采收不依時,其藥味薄,就達不到預期的療效。

          2018年,農業農村部、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局編制了《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018—2025年)》,要求到2025年,全國建成道地藥材生產基地總面積2500萬畝以上,要健全道地藥材資源保護與監測體系,構建完善的道地藥材生產和流通體系。

          以中藥貴細飲片行業霍山石斛、霍山赤芝為例,天下澤雨公司在安徽霍山開展6000余畝霍山石斛石上林下仿野生種植基地,以及600余畝的中國醫學科學院藥用植物研究所太空赤芝良種繁育基地、靈芝標準化栽培及產業化開發研究基地,土壤、空氣、水質、氣候,均符合野生霍山石斛?;羯匠嘀ドL條件。

          對于中藥來說,產地、生長環境對藥效的影響舉足輕重。傳統中醫藥理論強調天人合一的整體觀念,自然環境中各種要素的變化,氣候、土壤、生物、地形等各環境因子綜合作用,形成了藥材的四性五味。所以道地藥材的長成,種植環境、種植方式的選擇是第一位。

          自有基地:中藥原藥材來源可控

          中藥材從產品特征上說,具備農產品和藥品兩種特性。作為農產品,它的標準化程度比較差,難以衡量質量標準。同時與生產地域關系密切,生產過程長流程復雜,所以容易發生農殘超標,以次充好等質量問題;作為藥品,它又承擔著治病救人的功能,質量缺陷會導致延誤病情的特殊使命。

          對于非自有種植基地藥企來說,由于中藥材、中藥飲片受種植環境、方法、管理方式等多種“不均一、不穩定”等因素影響,散戶種植的原藥材質量良莠不齊。并且在繁瑣的流通過程中,更容易有效含量不達標,灰分、農殘、重金屬等超標等問題。

          可見,原藥材品質的不均衡,是飲片質量不穩定的第一壓力,而企業發展自有GAP種植規范基地,加強采收、凈選、切制、干燥、分級、保鮮、包裝、貯藏等設施建設,配套現代化加工裝備,實現清潔化、連續化、自動化、標準化加工,是提升產品質量高度及穩定性的最佳途徑。

          目前,一些中成藥制藥企業生產上少則使用三、五十個中藥材品種,多則使用一二百個品種,受資金壓力所限,很難做到在產地布局GAP種植基地,這導致真正達到規范化種植的藥企鳳毛麟角,而天下澤雨公司是中藥貴細飲片行業的佼佼者。

          天下澤雨是貴細中藥飲片霍山石斛、霍山赤芝行業頭部企業,公司在種植、加工、倉儲等各環節體系健全,設施先進,符合“GAP”標準的中藥材規范化生產基地全程質量管控。公司霍山石斛、霍山赤芝產品原藥材均來源于位于安徽霍山的仿野生種植基地,采用道地仿野生種植方式栽培。藥材采收后,直接在產地趁鮮加工,避免存放、運輸環節,減少藥材被污染的幾率和以次充優等非法手段,影響中藥材的質量。

          自有基地:藥材原材料全程可追溯

          “橘生淮南則為橘,生于淮北則為枳?!比绾伪鎰e“橘”與“枳”,就需要“溯源”。

          自有基地,通過追溯體系形成的生產過程(如溫度、濕度、土壤環境、打藥)、流通環境的全程數據采集,來監控和鑒別產品質量,這對對于確保藥材安全,保障飲片質量都是有益的。

          中藥材溯源可以做到對中藥材和飲片形成來源可追溯、去向可查證的全程追溯鏈條,一旦中藥材供應鏈中的某個環節發現問題,可利用信息技術從供應鏈下游到上游進行追溯,查出問題的根源,從而在根本上解決飲片產品的品質與安全隱患。

          天下澤雨

          霍山石斛、霍山赤芝種植基地

          大別山北麓安徽霍山縣,天下澤雨霍山石斛石上林下仿野生種植基地、霍山赤芝種植基地就坐落在這華北最后一片原始森林中。這里保留了原始的地形地貌,實施規?;?、機械化、標準化中藥材種植,每畝地只種300株霍山石斛、霍山赤芝則采用“一芝一木”方式,藥材能充分享受通風及光照,采用滴灌水肥一體化技術;堅持人工除草,不使用化學除草劑。

          基地采摘的霍山石斛、霍山赤芝,隨即進入30萬藥品級GMP工廠加工。一顆顆新鮮飽滿的霍山石斛經過流水清潔、人工精揀等23道非遺炮制加工工序,成為一顆顆精準分級、品質穩定的霍山石斛產品。而剛采集的霍山赤芝孢子粉則被送至無菌凈化車間進行破壁,這里的空氣經過H13級高效過濾器,99.99%直徑0.3微米顆粒物被過濾掉,避免空氣中的微粒子、細菌等污染物污染產品。

          淠水河畔,天下澤雨投資數千萬元新建成的中藥飲片炮制廠、直接口服飲片藥廠里,冷藏、切片、干燥、炒藥等各車間放置著全新的現代化設備。近500平方米的現代化實驗室里,數控超聲波清洗、原子吸收、氣相色譜、液相色譜等設備,從基地現采的原藥材、各個加工環節的半成品……

          從種植到成品,天下澤雨霍山石斛、霍山赤芝產品整個生產周期內共經歷30+道檢驗程序、超過400項次檢驗才能入庫。并且每一份產品底部都有二維碼 ,掃描后就可以查到種植基地、加工生產時間等諸多信息,保證每一份產品都可追溯 。

          系列嚴格關卡把關下,天下澤雨霍山石斛、霍山赤芝各項檢測全部合格,并榮獲多項國家榮譽:國家地理標志保護產品、霍山石斛中國有機產品認證、國家質檢總局生態原產地認證產品、中國生態原產地保護產品,并成為霍山石斛國家標準制訂參與單位、霍山石斛國家藥典標準制定取樣單位。

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